SaMD（プログラム医療機器）の薬事申請を医師が解説

「うちのアプリはSaMDに該当するのか、それとも該当しないのか」——ヘルステック企業からこの質問を受けることが多くあります。SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の薬事申請は、一般的なソフトウェア開発とは異なる専門知識が求められます。かつて治療用アプリの医療機器承認取得に携わった医師の立場から、実務的な視点でまとめます。

SaMDとは何か——薬機法上の「プログラム医療機器」

SaMDとは、診断・治療・予防を目的とした機能をもつソフトウェアであり、日本では薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の「医療機器」として扱われます。2014年の薬機法改正により、ソフトウェア単体でも医療機器として規制対象となりました。

具体的には以下のようなプロダクトがSaMDに該当する可能性があります。

• 診断支援AI：画像診断（X線・CT・MRI・眼底）の異常検出・疾患分類支援
• 治療用アプリ：不眠症・禁煙・うつ病などの認知行動療法をデジタルで提供するDTx（デジタル治療）
• モニタリングソフトウェア：ウェアラブルデバイスと組み合わせた不整脈検出・血糖値予測
• 臨床意思決定支援ソフトウェア：電子カルテと連携した投薬・処置の推奨システム

一方で、健康管理・フィットネス目的のアプリや、医療機器の動作補助にとどまるソフトウェアは、SaMDに該当しないケースがあります。この「グレーゾーン」の判断が、開発初期の最初のハードルです。

クラス分類——リスクに応じた規制レベル

日本のSaMDはリスクに応じてクラスⅠ〜Ⅳに分類されます。クラスが上がるほど規制が厳しくなります。

• クラスⅠ（一般医療機器）：リスクが極めて低い。届出不要または届出のみで製造販売可能な場合もある
• クラスⅡ（管理医療機器）：認証基準が存在すれば第三者機関（登録認証機関）による認証で販売可能。基準がなければPMDA承認が必要
• クラスⅢ（高度管理医療機器）：PMDAの審査（第三者認証ではなく国の承認）が必要
• クラスⅣ（高度管理医療機器）：生命維持に直接関わる機器。最も厳格な審査

多くのAI診断支援ソフトウェアはクラスⅢ、治療用アプリ（DTx）はクラスⅡ〜Ⅲに分類されます。ただし、類似品が存在するか否か、主たる使用目的が何かによって分類が変わるため、開発初期に規制当局（PMDA）への事前相談を行うことが不可欠です。

PMDAの審査フロー——承認申請までのステップ

ステップ1：SaMD該当性・クラス分類の確認

PMDAへの事前相談制度（「薬事戦略相談」「対面助言」）を活用し、開発プロダクトが薬機法上どのような区分になるかを確認します。この段階での相談は比較的低コストで、後工程での方向転換を防ぐために必ず実施すべきです。

外部顧問の役割：PMDA相談用資料の作成、想定される質問への準備、当日の議論のサポート。

ステップ2：臨床評価データの準備

SaMDの有効性・安全性を示すための臨床データが必要です。既存の文献エビデンスで代替できるケース（クラスⅡの一部）もありますが、クラスⅢ以上では臨床試験（治験または製造販売後臨床試験相当のデータ）が求められます。

臨床試験の設計では以下の点が特に重要です。

• 主要評価項目の設定：「臨床的に意味のある改善」を定量的に示せる指標の選択
• 比較対照の設計：通常診療・プラセボ・既存治療との比較方法
• サンプルサイズの根拠：統計的検出力の確保と現実的な症例数のバランス
• 盲検化の可否：アプリ試験では完全盲検が困難なケースへの対応

外部顧問の役割：試験プロトコルの設計・倫理委員会（IRB）申請書類のレビュー・統計解析計画書の作成。

ステップ3：QMS（品質マネジメントシステム）の構築

医療機器の製造販売業者には、QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築が義務付けられています。SaMDの場合、ソフトウェア開発プロセスに関する文書化・バリデーション・変更管理が中心となります。

多くのスタートアップにとって、QMSの構築は技術的な課題というよりも、社内体制・ドキュメント整備の問題です。早期から専門家（QMS構築経験のある薬事コンサルタント）を関与させることが重要です。

ステップ4：承認申請書類の作成・PMDAへの提出

承認申請書には、概要書（設計・開発の経緯、有効性・安全性に関するデータの概要）、添付資料（臨床試験報告書・非臨床試験結果・QMS適合性等）が含まれます。

ステップ5：PMDAによる審査

PMDAの審査期間は申請内容によって異なりますが、新規のSaMDでは1〜2年程度かかることが一般的です。審査中にPMDAから照会事項（質問状）が届くことがあり、適切かつ迅速に回答することで審査期間を短縮できます。

よくある失敗パターン

1. SaMD該当性を「たぶん違う」で進める

「医療機器ではなく一般的なウェルネスアプリとして展開すれば規制を回避できる」という判断で開発を進め、後からPMDAや医療機関から指摘を受けるケースがあります。意図的な脱法ではなくても、担当者の知識不足で生じることが多いです。

PMDA事前相談は有料ですが（数万〜十数万円程度）、方向転換のコストと比較すれば極めて低コストです。

2. 臨床試験設計を医師に任せきりにする

「医師に相談した」だけでは不十分なケースがあります。臨床試験の設計には統計学的な知識が必須です。サンプルサイズ計算を間違えると、試験終了後に「有効性が証明できなかった」という結果になります。医師×統計家のペアが関与できる体制を整えることが理想です。

3. 外部顧問を「医師の名前貸し」に使う

承認申請書類に著名な医師の名前を記載することを目的に顧問を依頼するケースがありますが、PMDAの審査では書類の品質・データの整合性が重要であり、名前だけでは通りません。実質的に関与できる医師顧問であることが必要です。

外部顧問（医師）に頼むべきことと、頼んではいけないこと

依頼すべきこと

• SaMD該当性・クラス分類のセカンドオピニオン
• PMDA事前相談用資料の作成・当日サポート
• 臨床試験プロトコルの設計・統計解析計画
• IRB申請書類（説明同意書・研究計画書・CRF）の医学的妥当性確認
• 臨床データの解析・査読論文への仕上げ支援
• 投資家・事業パートナーへの医療領域の説明代行・監修

外部顧問だけでは対応できないこと

• QMS省令対応・製造販売業許可の取得（薬事コンサルタント・薬剤師等の専門家と連携が必要）
• 申請書類の法的な正確性の担保（薬事法規専門家が別途必要）
• 製造販売業者としての最終的な責任（自社内の薬事担当者が不可欠）

どんな医師顧問を選ぶべきか

SaMD開発で医師の外部顧問を探す場合、以下の経験・スキルを確認することをお勧めします。

1. SaMD・医療機器承認の実務経験：「医療機器承認に関与した」ではなく、「実際の承認取得プロセスに中心的に携わった」経験があるかどうか
2. 統計解析スキル：RやPythonを自分で使って解析できるか。「統計家に投げる」だけでは臨床試験設計の質が下がりやすい
3. PMDA相談の経験：事前相談や照会回答の経験があるか。PMDAとのやり取りには独特のコミュニケーションスタイルがある
4. 守秘義務・利益相反の管理：競合他社との関係や、同種プロダクト開発への関与状況を事前に確認する

まとめ

SaMDの薬事申請は、「アプリを作って申請すれば承認される」というほど単純ではありません。SaMD該当性の判断から始まり、クラス分類・臨床試験設計・QMS構築・PMDAとのコミュニケーションまで、各フェーズで専門知識が求められます。

医師の外部顧問は、このプロセス全体において、医学的妥当性の担保と規制対応の橋渡し役として機能します。ただし「医師免許があれば誰でもいい」ではなく、SaMDの実務経験・統計スキル・規制への理解の3つを兼ね備えた人材を選ぶことが、承認取得の成否を左右します。